Una nueva combinación de inmunoterapia reduce el tiempo de hospitalización en pacientes con neumonía por COVID-19

• Los resultados del análisis interino del ensayo COPÉRNICO, diseñado y liderado por MEDSIR, revelan que la adición de pembrolizumab y tocilizumab al
  tratamiento estándar es una estrategia segura y eficaz en estos pacientes.
• Según los datos obtenidos, los pacientes tratados con tocilizumab y pembrolizumab mostraron una mediana de tiempo hasta el alta hospitalaria de
  10 días, en comparación con los 47,5 días de los pacientes que recibieron solamente el tratamiento estándar para estos casos.
• Se espera que este nuevo abordaje terapéutico abra nuevas vías de investigación para el tratamiento de los casos más severos de COVID-19, que
  sigue siendo uno de los principales retos del sistema sanitario.
• COPÉRNICO ha contado con la participación de 12 pacientes y la colaboración de 8 hospitales españoles.

6 de septiembre de 2021. La combinación de tocilizumab, un fármaco antiinflamatorio, y pembrolizumab, un agente inmunoactivador, utilizados habitualmente en el tratamiento contra el cáncer, podría mejorar el pronóstico de pacientes adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19. Así se desprende de los resultados del análisis interino del ensayo COPÉRNICO, diseñado por MEDSIR – compañía dedicada a la investigación clínica independiente–, que se han presentado en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea Respiratoria.

“Este abordaje terapéutico podría ser un recurso clave en el manejo de los casos más críticos de COVID-19, donde en ocasiones ni la dexametasona, el remdesivir u otros inmunomoduladores dirigidos tienen un efecto significativo sobre la mortalidad”, resalta el Dr. Antonio Llombart, uno de los investigadores del estudio y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova.

En el estudio, desarrollado en 8 hospitales españoles, se estudió la seguridad y la eficacia de añadir tocilizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor de interleucina-6 (IL-6), en combinación con pembrolizumab, un inhibidor de la proteína receptor 1 de muerte programada (PD-1), al tratamiento de pacientes de alto riesgo con neumonía por COVID-19. La IL-6 es una citoquina pro-inflamatoria, mientras que la función de PD-1 es suprimir la acción del sistema inmunitario en múltiples procesos fisiológicos y patológicos mediante la inactivación de las células T.

En los casos más graves de COVID-19, los pacientes progresan a insuficiencia respiratoria hipoxémica, un síndrome en el que el sistema respiratorio carece de oxigenación suficiente. Este proceso está ligado a una respuesta inflamatoria severa, con un rápido aumento de marcadores inflamatorios (IL-6 entre ellos) y una reducción de los niveles y de la funcionalidad de las células T, encargadas de combatir las infecciones.

Los investigadores de COPÉRNICO trabajaron con la hipótesis de que el bloqueo del receptor de IL-6 mediante tocilizumab, combinado con la activación de las células T mediante el agente inmuno-activador pembrolizumab, podría interrumpir esta hiperinflamación restaurando al mismo tiempo la acción del sistema inmune contra el virus.

En el ensayo, un total de 12 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. Todos lospacientes recibieron el tratamiento estándar durante todo el ensayo, pero sólo uno de los grupos recibió, además, la combinación de tocilizumab y pembrolizumab.

El análisis interino ha demostrado que los pacientes que recibieron tocilizumab/pembrolizumab mostraron una mediana de tiempo hasta el alta
hospitalaria de solo 10 días, en comparación con los 47,5 días de los pacientes que únicamente recibieron el tratamiento estándar. Además, el grupo tratado con la combinación presentó más pacientes dados de alta en menos de 90 días, más altas sin síntomas
respiratorios y menos efectos adversos de cualquier tipo.

A pesar de tratarse de un ensayo de prueba de concepto con un número reducido de pacientes, los resultados provisionales del ensayo COPÉRNICO demuestran que esta intervención combinada tiene un efecto positivo sustancial en la mejora del estado clínico de
los pacientes adultos con neumonía por COVID-19, lo que respalda la realización de la investigación clínica adicional.

“Los hallazgos de COPÉRNICO deben interpretarse en el contexto de las terapias para la neumonía grave por COVID-19 que, pese al progreso mundial del programa de vacunación, sigue siendo el mayor desafío debido a la evolución continua del virus hacia nuevas variantes
que escapan a la respuesta inmune”, afirma la Dra. Pilar Vizcarra, oncóloga de la unidad  de enfermedades infecciosas del Hospital Ramón y Cajal, primera autora del estudio y miembro del equipo de investigación.

“Iniciamos este ensayo al inicio de la pandemia, cuando las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes hospitalizados eran escasas y se sabía muy poco sobre este nuevo virus”, explica el Dr. Javier Cortés, coordinador científico del estudio y director del
International Breast Cancer Center. “Con COPÉRNICO, nuestro objetivo era introducir un tratamiento eficaz para todos aquellos casos de neumonía grave por COVID-19. Hoy, esperamos que estos prometedores resultados obtenidos allanen el camino para ensayos
más grandes, introduciendo esta combinación como un nuevo estándar de tratamiento en un contexto de enfermedad severa”, concluye.

MEDSIR, la compañía impulsora del ensayo, ha asumido gran parte de los costes del mismo, pero también ha buscado financiación adicional mediante el lanzamiento de una plataforma de mecenazgo que recaudó un total de 118.000€ gracias a las generosas contribuciones de LucíaBe, Foodspring, IEC Trials, y muchas otras entidades y ciudadanos comprometidos que han hecho posible el desarrollo del estudio.

Sobre MEDSIR

MEDSIR es una compañía con sede en Barcelona (España) y New Jersey (Estados Unidos), dedicada al desarrollo y gestión estratégica de ensayos clínicos para la investigación oncológica independiente.

Sus esfuerzos se orientan a la identificación de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida del paciente con cáncer y a la captación de la financiación necesaria para estudiarlos en un contexto clínico.

Fundada en 2012 por expertos en oncología, MEDSIR une al talento académico -con una red internacional de más de 300 colaboradores y 720 investigadores cuya actividad está presente en 12 países- los recursos aportados por la industria farmacéutica para la realización de ensayos clínicos
innovadores para desarrollar nuevos tratamientos. Formada por 50 profesionales, la compañía es capaz de gestionar todas las fases de la investigación clínica independiente -desde el diseño del estudio y la búsqueda de financiación hasta la publicación de los resultados-, e integra la tecnología y la digitalización para agilizar todas las etapas del proceso.

Desde su creación, MEDSIR ha contado con el apoyo de más de 25 financiadores que han permitido llevar a cabo más de 40 ensayos clínicos independientes en oncología y en otras enfermedades como COVID-19.

Para más información: www.medsir.org