Medicamentos genéricos, ¿equivalentes a los de referencia? ¿Qué está sucediendo?

Resumen

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido en los últimos meses una serie de alertas sanitarias retirando del mercado diversos lotes de medicamentos genéricos que contenían el principio activo valsartán, y más recientemente al irbesartán, debido a la presencia de una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia tóxica para el hígado y probablemente carcinogénica.

Como consecuencia de esta situación, se ha avivado la polémica que las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores despiertan en la opinión pública y en algunos ámbitos profesionales.

Los medicamentos genéricos contienen los mismos principios activos y se presentan en la misma forma farmacéutica, comparten calidad, seguridad y eficacia, y están sometidos a los mismos controles que los de referencia. Sin embargo, mientras que para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento de referencia es necesario realizar ensayos clínicos, los genéricos pueden hacerlo demostrando su bioequivalencia con un medicamento ya autorizado.

Las alertas emitidas demuestran que el sistema de control rutinario de fármacos funciona bien, pero también ha servido para dar un aviso a las administraciones públicas, quienes deben comprender que no se puede centrar la política de medicamentos únicamente en el ahorro y en precios bajos, ya que esto muchas veces conlleva riesgos para los consumidores.

Sin duda, deben intensificarse tanto las regulaciones sanitarias como la farmacovigilancia, para poder identificar a tiempo este tipo de riesgos sanitarios y prevenirlos o, al menos, reducirlos.

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