Según el meta-análisis sobre los tratamientos para la osteoporosis, publicado recientemente en la revista científica Endocrine Review y realizado según la metodología de La Cochcrane, alendronato, fármaco comercializado por Merck Sharp & Dohme , es el tratamiento que produce mayor reducción del riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en valores absolutos en el estimador combinado del meta-análisis. Asimismo, es el tratamiento que dispone del máximo nivel de evidencia (1a) para reducir las fracturas de cadera y vertebrales en mujeres osteoporóticas con o sin fractura, según la Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis Postmenopáusica de la Sociedad Española de Investigaciones Óseas y Metabolismo Mineral (SEIOMM).

La Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es un sistema muy organizado y aceptado por toda la comunidad científica internacional para una evaluación correcta y racional de los datos de eficacia disponibles para las distintas opciones terapéuticas de una enfermedad. El principio fundamental de la MBE es que existe una jerarquía de evidencias, es decir, que no todos los estudios realizados con un fármaco proporcionan la misma evidencia (o fiabilidad) sobre su eficacia. De hecho, los estudios clasifican según una gradación de menor a mayor evidencia teniendo en cuenta su diseño y ejecución. Dicha jerarquía permite al clínico dar un mayor o menor peso a los resultados de los estudios que lee en las revistas médicas, y así la MBE es una herramienta que ayuda al clínico a tomar decisiones para sus pacientes concretos.

Por encima de los estudios individuales y en la cúspide de la jerarquía de MBE se encuentran los meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados, enmascarados y controlados con placebo o fármaco activo cuyo objetivo primario sea la consecuencia clínica más relevante (en osteoporosis, las fracturas). Los meta-análisis corresponden al nivel máximo de evidencia conocido como 1a.

Guía de Práctica Clínica de la SEIOMM
La Sociedad Española de Investigaciones Óseas y Metabolismo Mineral (SEIOMM) ha desarrollado una Guía de Práctica Clínica sobre osteoporosis postmenopáusica siguiendo la metodología de la MBE. "Esta guía pretende ofrecer un marco indicativo sobre el cual se puedan desarrollar, por los grupos de profesionales interesados, protocolos de actuación adaptados a cada ámbito asistencial. Quiere ello decir que se deben valorar sus recomendaciones como derivadas de la revisión de las pruebas científicas, pero que las decisiones clínicas deberán integrar, además, la experiencia de los profesionales, el escenario asistencial en que se apliquen, así como los valores y preferencias de las pacientes", señala el Dr. Manuel Quesada, presidente de la SEIOMM.

En el área de osteoporosis, recientemente se han publicado también, en Endocrine Reviews (Agosto, 2002), un compendio de meta-análisis sobre tratamientos de la osteoporosis. Es una de las revisiones más sólidas publicadas desde la realizada por la IOF en 1998, que fue publicada en un monográfico de Osteoporosis International. Este trabajo -que utiliza la técnica del meta-análisis para la evaluación de los distintos fármacos- sigue estrictamente los criterios de Medicina Basada en la Evidencia y la metodología de La Cochrane para la elaboración de meta-análisis. Es probablemente una pieza clave con vistas a una actualización sobre el tratamiento de la osteoporosis.

Eficacia de alendronato
En esta publicación de Endocrine Review sobre el tratamiento de la osteoporosis, los firmantes señalan que alendronato es el tratamiento que ha demostrado mayor eficacia en la reducción de fracturas de cadera puesto que reduce en un 49% el riesgo de sufrir este tipo de fracturas, las de más graves consecuencias y las que causan mayor morbi-mortalidad, de ahí "que se considere como objetivo prioritario de un tratamiento contra la osteoporosis el reducir este tipo de fracturas y que, tal y como indica el meta-análisis, las pruebas sobre la magnitud de la reducción del riesgo de fracturas no-vertebrales (incluyendo las de cadera) es superior para alendronato", indica el Dr. Esteban Jódar, del Servicio de Endocrinología del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Del mismo modo, según este mismo meta-análisis, alendronato es el tratamiento que ha demostrado una mayor magnitud en la eficacia sobre la reducción del riesgo de fracturas vertebrales (48%). Del mismo modo, las Guías de Práctica Clínica de la SEIOMM señalan que alendronato ha mostrado el máximo nivel de evidencia (1a) sobre la reducción del riesgo de fracturas vertebrales en pacientes con y sin fractura previa.

Osteoporosis. Prevalencia, definición y factores de riesgo
El Dr. Quesada explica que "la Guía de Práctica Clínica de la SEIOMM señala que la osteoporosis es la enfermedad metabólica ósea más prevalente. Afecta a un 35% de mujeres españolas mayores de 50 años, porcentaje que se eleva a un 52% en las mayores de 70 años. Una de cada cinco mujeres de más de 50 años tiene al menos una fractura vertebral debida a la osteoporosis, que se asocia a deterioro de la calidad de vida y a riesgo aumentado de otras fracturas. La incidencia anual de fractura de fémur en mujeres de edad superior a 50 años es de 3 por 1000. La incidencia de fractura de antebrazo distal es de casi el doble. En la actualidad, el riesgo de padecer una fractura de fémur en lo que le resta de vida es, para una mujer española de 50 años, de entre un 12 y un 16%. La presencia de fracturas, especialmente la de fémur, produce un aumento de la mortalidad con relación a las pacientes sin fracturas".

Por consenso, y según especifica esta misma guía desarrollada por la SEIOMM, la osteoporosis se define como una enfermedad esquelética caracterizada por una resistencia ósea disminuida que predispone a una persona a un riesgo aumentado de fractura. La resistencia ósea refleja fundamentalmente la integración de densidad y calidad óseas. La densidad ósea viene expresada como gramos de mineral por área o volumen, y en un individuo determinado viene determinada por el pico de masa ósea y por la cantidad de pérdida ósea. La calidad ósea se refiere a la arquitectura, recambio, acumulo de lesiones (es decir, microfracturas) y mineralización. La fractura ocurre cuando una fuerza inductora de rotura, como un traumatismo, se aplica sobre un hueso osteoporótico. Por lo tanto, la osteoporosis es un factor significativo de riesgo de fractura, si bien se debe distinguir entre factores de riesgo que afectan al metabolismo óseo y factores de riesgo de fractura.

Se ha demostrado que numerosos factores se asocian a riesgo elevado de fractura vertebral o de fémur. En general son extraóseos (relacionados con riesgo de caídas o traumatismo) y óseos (relacionados con la resistencia ósea). Hay evidencia consistente de la asociación entre descenso de la densidad mineral ósea (DMO) y riesgo de fractura. Se están estudiando activamente factores genéticos asociados a riesgo de fractura y hay varios polimorfismos genéticos asociados de forma moderada a valores disminuidos de DMO. El sobrepeso es un factor protector de padecer osteoporosis y del riesgo de fracturas.

También se asocia con osteoporosis y riesgo de fractura un gran número de enfermedades. Entre estas, bien por su alta prevalencia, o por el alto riesgo de osteoporosis asociada, tienen especial relevancia en la mujer postmenopáusica el tratamiento con corticoides, el hipertiroidismo, el hiperparatiroidismo primario.

Acerca de alendronato
Alendronato es un fármaco para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica que lleva aprobado en España desde septiembre del año 96. Desde febrero de 2002, también está disponible en su dosificación semanal, que con la misma eficacia, supone una mayor comodidad para las pacientes. Fue el primer medicamento oral disponible en un régimen semanal para el tratamiento de la osteoporosis.

Los datos de ensayos clínicos a 10 años de alendronato han sido recientemente presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Enfermedades Óseas y Metabolismo Mineral (American Society of Bone and Mineral Research- ASBMR). Estos datos demuestran un incremento (13,7%) continuo de la densidad mineral ósea (DMO) en columna lumbar en pacientes en tratamiento con este fármaco y manteniéndose la reducción del riesgo de fractura durante al menos 10 años.

Los datos a dos años de alendronato en su dosificación semanal, que se acaban de publicar en el Journal of Bone and Mineral Research, demuestran que los incrementos de DMO con esta dosificación semanal son similares a los obtenidos con la presentación diaria.

Alendronato está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y la prevención de fracturas, incluyendo la cadera y la columna en España. Alendronato, en otros países, también está indicado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres, y para el tratamiento de la osteoporosis masculina.

Merck Sharp & Dohme de España, filial de la multinacional norteamericana Merck & Co., Inc. es una compañía farmacéutica basada en la investigación.